国玺干细胞(6704)双喜临门 关注特管办法立法持续完善自有技术与设备

立志成为我国干细胞技术之先驱及领航者的国玺干细胞应用技术股份有限公司,近日营运成绩可谓系双喜临门!柜买中心于107年8月21日公告国玺干细胞公司补办公开发行生效(证券代号:6704),8月23日国玺干细胞公司再接获卫生福利部函文,对国玺干细胞公司[以自体分离之人类脂肪衍生干细胞移植治疗肝硬化病人之第一期临床试验]同意备查,国玺干细胞公司将在此基础下继续往前迈进,期领航带动我国干细胞生医科技产业提升市场竞争力。

卫生福利部今年6月8号正式预告「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正草案」(以下简称特管办法),卫福部表示,依现行规定,细胞治疗须依医疗法规定进行人体试验,卫福部经多方研议后修正特管办法,将国外已施行、风险性低,或已经于国内实施人体试验累积达一定个案数,安全性可确定、成效可预期之细胞治疗项目,开放运用于符合适应症之临床治疗个案(摘录自卫福部官网说明https://www.mohw.gov.tw/cp-16-41563-1.html)。

依特管办法预计将开放自体免疫细胞治疗、自体间质干细胞移植、自体周边血干细胞移植、自体软骨细胞移植等六项细胞治疗,特管办法预计最快今年9月发布。自产业动态观察,近期卫生福利部对干细胞治疗有相当多政策推动,自台湾药物临床试验资讯网中查询可以发现,台湾目前共有约18个以干细胞治疗为应用的临床试验登记在案,其中就有13个是以间质干细胞(mesenchymal stem cell, MSC)为标的。这当中,又以自体移植被视为安全性较高。

国玺干细胞公司位于新竹生物医学园区,备有符合人体细胞组织优良操作(GTP)相关规范之操作实验室,并通过主管机关查核。国玺干细胞董事长庄明熙指出,该公司自2010年便积极投入肝硬化干细胞新药GXHPC1开发,透过临床试验探讨人类脂肪干细胞应用于肝硬化治疗之有效性及安全性。目前,随着细胞制剂需求量亦日趋增加,国玺干细胞公司于新竹生物医学园区内,建置亚洲第一座量产等级PIC/S GMP规格之细胞制剂厂。国玺干细胞公司将密切注意法规动态,并致力完善内部设备及专业技术,以期许能随时符合法令之规范,待特管办法未来正式公布实施后,能从速符合法令要求,嘉惠更多有需要的国人。

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